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圣地亚哥,7月14日/美通社-PR Newswire / - Cardium Therapeutics及其运营部门InnerCool Therapies,Inc今天宣布,InnerCool的RapidBlue(TM)血管内温度调节系统符合欧盟CE Mark要求,用于诱导,维持和逆转各种临床适应症包括轻度低温,包括心脏骤停,神经外科手术,发热,心血管重新加温,创伤再加热,以及潜在的其他应用,包括急性缺血性卒中和心肌梗塞(心脏病发作)CE标志将允许公司开始在欧洲和许多其他认可认证的国家推广RapidBlue系统公司预计将在下个季度通过其已建立的分销网络开始销售RapidBlue系统如前所述,InnerCool的RapidBlue系统目前正在审查FDA 510(k)清关“我们相信我们的RapidBlue系统确实是最具活力和最好的市场上的一流温度调节系统并获得CE Mark和UL认证表明公司已经建立并运营着世界一流的质量体系基于我们三年的开发努力,InnerCool的RapidBlue系统建立了所有其他血管内新的性能标准现在将对全球范围内的表面系统进行评判,“Cardium Therapeutics和InnerCool疗法的主席兼首席执行官Christopher J Reinhard说道

”这是首个UL全球血管内热调节系统认证,进一步证实了技术领先地位InnerCool正在与RapidBlue系统建立与欧盟领先分销商达成商业化协议,我们期待扩大我们的分销活动,包括我们的RapidBlue系统“InnerCool的RapidBlue系统是一个热调节系统,旨在管理和控制患者b ody温度系统根据需要自动冷却或加热患者,以维持所需的体温RapidBlue为所有患者提供快速或渐进的温度控制,其闭环导管系统调节全身温度,无需引入液体或通过循环冷却或温暖交换导管内部的盐水与其他各种系统不同,RapidBlue功能强大,可以快速冷却清醒患者并消除使用麻痹剂的需要该系统包括一个可编程控制台,具有增强的用户友好界面和触摸屏幕RapidBlue系统为InnerCool的薄型柔性Accutrol(R)导管提供动力,该导管可以每小时4-5摄氏度的冷却速度快速调节患者体温Accutrol导管包含一个集成温度传感器,能够精确测量核心体温至摄氏100度以内肺动脉温度新颖柔软软件控制算法提供自动和精确的体温控制,无需使用通常缓慢响应核心体温变化的外围温度探头公司还宣布Underwriters Laboratories,Inc(UL)完成了国家和国际合格评定

RapidBlue系统并得出结论,它符合美国(UL 60601-1),加拿大(CSA C222 No 6011-M90)和欧盟(EN60601-1)医疗电气安全标准的所有适用要求

此外,RapidBlue控制台通过了严格的UL 471标准,用于商用冰箱和冷冻柜InnerCool的RapidBlue(TM)和CoolBlue(TM)温度调节系统InnerCool的RapidBlue系统用于高性能血管内温度调节,包括可编程控制台,增强的用户友好界面和触摸屏筛选并为低矮,灵活的Accutrol(R)导管提供动力,以快速调节pa冷却速度为每小时4-5摄氏度的温度Accutrol导管,具有灵活的金属温度控制元件(TM)(TCE)和内置温度反馈传感器,可提供快速和精确的患者温度控制,可以准确测量核心体温在01摄氏度的肺动脉温度 其新颖的软件控制算法提供自动和精确的体温控制,无需使用通常缓慢响应核心温度变化的外围温度探头RapidBlue控制台和Accutrol导管可快速准确地调节全身温度而无需引入或更换任何液体体内系统通过可编程地在导管内的闭合回路中循环冷或温盐水来起作用,以冷却或加热其外部金属表面,从而有效地将热量传导出周围血液或进入周围血流.IntineCool,TES的独特设计( TM),既具有导热性又包括交替的表面螺旋,以促进TCE周围的混合,进一步增强热传递,并使患者温度快速调节,即使在肥胖患者中也是如此

导管和TCE具有共价键合的肝素涂层,用于血液相容性并且导管可以容易地放入无需连续透视的手术室或重症监护室集成温度传感器可实现自动温度管理,并且无需放置膀胱或其他患者温度探头,这些探头可能对核心体温变化反应缓慢,可能对患者不舒服并且耗费时间其他目前上市的血管内系统依赖于放置在血流中后膨胀的基于塑料的球囊导管尽管球囊的膨胀增加了它们用于热传递的总表面积,但它也趋于使导管相当大而且刚性另外,它们不包含集成的温度反馈传感器,并且传热受到塑料非常差的导电性质的限制在性能方面,中型气囊导管膨胀到大约8据报道,mm(24 French)可以冷却麻醉的插管(即手术)患者相比之下,InnerCool,RapidBlue系统结合了仅35毫米(107法国)或46毫米(14法国)的超薄柔性金属导管,可实现约4摄氏度的冷却速度 - 更快,即每15分钟约1摄氏度快速冷却被认为对于在急性缺血条件下保持组织和器官功能特别重要,急性缺血是由于流向关键组织和器官的血流减少所致RapidBlue系统可用于在手术和恢复或重症监护中,神经外科患者的亚低温诱导,维持和逆转该系统也可用于心脏病患者,以便在手术和恢复/重症监护期间达到或维持正常的体温,并作为脑梗塞和脑出血患者发热控制的辅助治疗潜在的额外应用技术包括用于心脏骤停的血管内冷却,急性缺血性中风和心肌梗塞(心脏病发作)InnerCool,CoolBlue(TM)表面温度调节系统,包括一个控制台和一个带有大腿上部垫的一次性CoolBlue背心,旨在提供一个辅助工具适用于不太急性的患者或临床环境中最适合长期温度管理的内衣,CoolBlue背心和大腿垫包裹身体,不需要任何粘合剂粘在皮肤上,产生每小时约1摄氏度的冷却速度,即类似对于目前市场上使用可充气球囊导管的表面冷却系统和血管内系统,InnerCool,CoolBlue外部或基于表面的温度调节系统设计用于冷却或加热患者体外,用于较不急性的患者设置,如院内发烧管理InnerCool,CoolBlue护士友好和成本 - 有效的表面温度调节系统于2007年第四季度在美国上市,目前也在欧洲和澳大利亚推出

关于Cardium Cardium Therapeutics,Inc及其子公司InnerCool Therapies,Inc和Tissue Repair Company,是主要专注于医疗技术的公司开发,制造和销售用于心血管,缺血和相关适应症的创新治疗产品和装置 Cardium的主要产品候选药物Generx(alferminogene tadenovec,Ad5FGF4)是一种基于DNA的生长因子治疗药物,开发用于介入心脏病学家的潜在用途,作为促进和刺激心脏侧支循环生长的一次性治疗

缺血性疾病患者如复发性心绞痛有关Cardium及其业务,产品和治疗候选人的更多信息,请访问http:// wwwcardiumthxcom /或查看其2007年度报告,网址为:http:// wwwcardiumthxcom / flash / pdf / CardiumAR07_Book_FINALpdf Cardium's InnerCool Therapies子公司是一家位于圣地亚哥的医疗技术公司,处于新兴的患者体温调节治疗领域,能够快速,可控制地冷却身体,以减少心脏骤停或中风等急性缺血事件后的细胞死亡和损伤,并可能减轻或预防相关损伤,如不良神经系统结局

了解更多信息t Cardium的InnerCool子公司,包括InnerCool的RapidBlue(TM)和CoolBlue(TM)患者温度调节系统,请访问http:// wwwinnercoolcom / Cardium的Tissue Repair Company子公司(TRC)是一家位于圣地亚哥的生物制药公司,专注于开发用于治疗严重慢性糖尿病伤口的生长因子疗法TRC的主要候选产品Excellarate(TM)是用于局部治疗的DNA激活胶原凝胶,其配制有编码人血小板衍生生长因子-BB(PDGF-BB)的腺病毒载体)Excellarate最初开发用于治疗非愈合性糖尿病足溃疡的一次或两次.TRC的Gene Activated Matrix(TM)(GAM(TM))技术的其他潜在应用包括治疗性血管生成(心血管缺血,外周动脉)疾病)和矫形产品,包括硬组织(骨)和软组织(韧带,肌腱,软骨)r epair有关Cardium的组织修复公司子公司的更多信息,请访问http:// wwwt-r-cocom /前瞻性陈述除了历史事实陈述外,本新闻稿中讨论的事项具有前瞻性,反映了许多假设和涉及各种风险和不确定因素,其中许多是我们无法控制的,可能导致实际结果与预期的预期产生重大差异例如,无法保证新标记和认证,分销协议或其他商业化努力将有效加速InnerCool的患者温度调节业务或市场,产品修改或推出将成功或最终产品将在市场上受到欢迎,我们的产品或拟议产品将被证明足够安全和​​有效,我们的产品或产品候选人将不会与可能的竞争产品相比是不利的被认为更安全,更有效,更易于使用或更便宜,在一项临床研究中观察到的结果或趋势将在随后的研究中复制,我们所依赖的第三方将按预期行事,或者将获得必要的监管批准由于我们的运营和业务环境中存在的风险和不确定性,实际结果也可能与本新闻稿中描述或预期的结果大不相同,包括但不限于治疗的开发,测试和营销中固有的风险和不确定性

低温装置和人体临床试验的进行,包括此类试验的时间,成本和结果,无论我们是否努力推出新设备和系统以及扩大我们的市场,都将在预期的时间范围内成功或完成,我们对专有技术的依赖,我们获得必要资金,监管审批和资格的能力,我们的经营亏损和累积亏损的历史,我们对合作关系和关键人员的依赖,当前和未来的竞争,以及我们在美国证券交易委员会提交的文件中不时描述的其他风险我们没有义务发布公开对这些前瞻性陈述进行任何修订的结果,以反映RapidBlue(TM),CoolBlue(TM)发布之日后发生的事件或情况 Accutrol(R),Temperature Control Element(R)和TCE(R)是InnerCool Therapies,Inc的商标照片:NewsCom:http:// wwwnewscomcom / cgi-bin / prnh / 20080714 / LAM033http:// wwwnewscomcom / cgi-bin / prnh / 20051018 / CARDIUMLOGOAP存档:http:// photoarchiveaporg / AP PhotoExpress网络:PRN10PRN Photo Desk,[email protected] Cardium Therapeutics,Inc联系人:新闻|投资者,Bonnie Ortega,投资主任| Cardium Therapeutics,Inc的PublicRelations, + 1-858-436-1018,[email protected]网站:http:// wwwcardiumthxcom /